医疗器械大体分为三大类 |
1、👉一类医疗器械：不需要许可和备案
2、👉二类医疗器械：需要备案管理
3、👉三类医疗器械：需要许可和备案
办三类医疗需要准备以下材料：
1.公章
2.营业执照正副本原件(未三证合一需提供组织机构代码证正副本原件、税务登记证正副本原件）
3.法人身份证复印件、法人毕业证复印件 （没有毕业证的带户口本原件）
4.企业负责人需要身份证复印件，毕业证复印件
5.质量管理人的身份证复印件、学历证、毕业证（大专以上学历，医学专业）
6.库管、采购、销售人员身份证复印件
7.联系电话 （必须有固定电话，而且随时打都有人接）
8.质量管理人的体检证明（要去二甲及以上医院去做）
9.法人的体检证明
10..库管、采购、销售人员的体检证明（要去二甲及以上医院去做）
11.办公室的房产证复印件需60平以上办公室以及租房合同原件
12.库房的房产证复印件以及租房合同原件
13.经营范围及产品注册证
注意事项：以上材料提交医疗器械许可的时候都要原件。
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册
扩展资料
法律责任：
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
现在无需实租办公室和厂房也能办理三类医疗器械许可证啦
创富港还能挂靠那些许可证？
1、出版物零售/批发经营许可证
2、劳务派遣许可证
3、人力资源等等证件
4、危化证
5、医疗器械二类三类
6、食品证
7、道路运输许可证
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