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哪些企业需要办理医疗器械经营许可证?

按照国家医疗器械经营监管法律法规，规定：一类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证，企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案

凭证后方可销售二类医疗器械；三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可，企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

其中，第一类医疗器械包括：

（1）基础外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；

（2）普通病床、轮椅等；

（3）普通医用敷料。

第二类医疗器械包括：

（1）普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；

（2）物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；

（3）临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；

（4）手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

（5）止血创护敷料类(6864)：水胶体敷料、止血粉等；

（6）医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等。

第三类医疗器械包括：

（1）一次性使用无菌医疗器械：

（2）骨科植入物医疗器械：

（3）一次性使用无菌医疗器械：

其他外科物：

（1）血管支架及其输送系统；

（2）人工血管；

（3）心脏瓣膜；

（4）人工器官等。

医疗器械经营许可证案例

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